【全球快播報】超 6 億美元引進(jìn)!安進(jìn) siRNA 藥物擬納入突破性療法
時間:2023-06-25 13:22:13
6 月 20 日,CDE 官網(wǎng)顯示,安進(jìn)的 siRNA 藥物 AMG 890(Olpasiran)擬納入突破性療法,用于治療動脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者,以降低冠狀動脈心臟病死亡、心肌梗死和緊急冠狀動脈血運(yùn)重建的風(fēng)險。
(資料圖片)
AMG 890 是安進(jìn)在 2016 年 9 月 29 日從 RNAi 領(lǐng)軍企業(yè) Arrowhead 引進(jìn)的項目,是一款 Lp(a) 靶向的 siRNA 療法。這筆交易包括 3500 萬美元首付款、2150 萬美元股權(quán)投資,以及最高 6.17 億美元的后續(xù)里程碑、選擇權(quán)款項。
突破性療法公示
截圖來自:CDE 官網(wǎng)
Lp(a) 即脂蛋白(a),是心肌梗塞和其他動脈粥樣硬化事件的危險因素之一。在 2020 AHA 會議上,AMG890 公布了首次人體試驗結(jié)果,頗受看好。結(jié)果顯示,AMG890 安全性及耐受性良好,可顯著降低 Lp(a) ,在劑量 ≥ 9mg 時觀察到其降低 Lp(a) 的中位值 > 90%;同時 AMG890 療效持續(xù)時間長,在 ≥9 mg 劑量組療效可持續(xù) 3 ~ 6 個月,有望實(shí)現(xiàn)每季度或半年一次給藥。
來自:2020 AHA
包括這項結(jié)果在內(nèi),Insight 數(shù)據(jù)庫共收錄了 Olpasiran 的 4 項臨床結(jié)果,其中還有 2 項 II 期臨床試驗,簡要結(jié)果可參考以下圖表:
II 期臨床試驗結(jié)果
截圖來自:Insight 數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁版(http://db.dxy.cn/)
根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫,安進(jìn)最初于 2020 年 11 月首次在國內(nèi)遞交臨床試驗申請,2021 年獲批臨床。從全球范圍來看,2022 年 12 月,安進(jìn)啟動了該藥全球多中心 III 期臨床,擬納入 6000 人,試驗分中心也包括了中國香港(ClinicalTrials登記號:NCT05581303)。
III 期試驗詳情 & 歷史時光軸
截圖來自:Insight 數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁版
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