瓜蔞皮注射液說明書修訂|天天要聞
時間:2023-06-24 05:03:10
6月21日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂瓜蔞皮注射液說明書的公告(2023年第76號)》。全文如下。
國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂瓜蔞皮注射液說明書的公告
(2023年第76號)
(資料圖片)
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對瓜蔞皮注射液說明書中的【不良反應(yīng)】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照相應(yīng)附件要求修訂說明書,于2023年9月14日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件:瓜蔞皮注射液說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2023年6月15日
國家藥品監(jiān)督管理局2023年第76號公告附件.docx
相關(guān)稿件
全省啟動食品安全“你點(diǎn)我檢、服務(wù)惠民生”活動-天天觀焦點(diǎn)
接力轉(zhuǎn)發(fā)!明天,請為莆田的他們加油助威!
焦點(diǎn)播報:元數(shù)匯去中心化自治組織重磅推出 AugmentDEX 和 USC Visa 借記卡,為 USC 持有者提供方便快捷的交易體驗
?窯灣市場監(jiān)管所護(hù)航中考考生食品安全 環(huán)球快訊
【財富有約】鄒果慶:跨境電商“加速跑”,直播、AI助力行業(yè)變革-世界訊息
訊息:“極光綠”閃耀葡萄牙!中聯(lián)重科土方設(shè)備人氣爆棚
視聽山東濟(jì)寧篇——綠水青山 美麗梁山 環(huán)球通訊
環(huán)球播報:投資新風(fēng)口!地產(chǎn)、服裝等15家企業(yè)跨界儲能領(lǐng)域,新入者能否吃到“蛋糕”?
一路劈波斬浪,這支隊伍奪得了龍舟賽200米的冠軍!|天天亮點(diǎn)
國家稅務(wù)總局玉溪市紅塔區(qū)稅務(wù)局原黨委委員、副局長、一級主辦郭劍忠接受審查調(diào)查 焦點(diǎn)消息
每日快播:什么是委比和委差_委比和委差與漲跌的關(guān)系
仿佛兮若輕云之蔽月 飄飖兮若流風(fēng)之回雪_飄飄兮若流風(fēng)之回雪仿佛兮若輕云之蔽月_天天熱點(diǎn)評
焦點(diǎn)精選!北京市勞動仲裁委員會官網(wǎng)首頁 北京市勞動仲裁委員會官網(wǎng)
環(huán)球播報:端午楊梅掛籃頭,閔行浦江端午文化節(jié)六文融合再“出圈”
寧夏回族自治區(qū)主席:燒烤店爆炸事故暴露排查整治標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量低等問題
北約有史以來規(guī)模最大空中演習(xí)繼續(xù)進(jìn)行 世界動態(tài)
當(dāng)前滾動:公爵的契約未婚妻 第十二集 她來公爵家的理由 預(yù)告
甲烷與氯氣反應(yīng)的裝置圖 甲烷與氯氣反應(yīng) 天天關(guān)注
湖人出手了!送出47號簽+435萬美元 換來步行者的40號簽 天天視點(diǎn)


