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中國食品藥品網(wǎng)訊 6月21日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），旨在為人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品）開展臨床試驗(yàn)提供技術(shù)指導(dǎo)和建議?！吨笇?dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行。

干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品在細(xì)胞來源、類型、制備工藝等方面差異較大，而治療機(jī)制和體內(nèi)活性等相較傳統(tǒng)藥物更加復(fù)雜。在該類產(chǎn)品的臨床研究過程中，需要針對(duì)其特點(diǎn)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的試驗(yàn)方案，以保護(hù)受試者安全并得到可靠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)?！吨笇?dǎo)原則》內(nèi)容主要涉及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)結(jié)束后研究、干細(xì)胞備案臨床研究結(jié)果用于藥品注冊(cè)審評(píng)的評(píng)價(jià)要點(diǎn)。值得關(guān)注的是，《指導(dǎo)原則》對(duì)于如何將干細(xì)胞備案臨床研究結(jié)果作為技術(shù)性申報(bào)材料提交并用于藥品評(píng)價(jià)作出充分說明，詳細(xì)列舉了干細(xì)胞備案臨床研究結(jié)果用于藥品注冊(cè)審評(píng)的必要條件和評(píng)價(jià)結(jié)論，以期提高干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的研究和申報(bào)效率。

《指導(dǎo)原則》適用于按照《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品，旨在為該類產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)的總體規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施和試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術(shù)指導(dǎo)，規(guī)范藥品研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)人及開展藥物臨床試驗(yàn)的研究者對(duì)干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性的評(píng)價(jià)方法，并最大程度地保護(hù)受試者參加臨床試驗(yàn)的安全和權(quán)益。

《指導(dǎo)原則》指出，隨著研究和認(rèn)識(shí)的深入，其內(nèi)容將繼續(xù)修訂和完善。同時(shí)，鼓勵(lì)藥品研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)人適時(shí)與藥審中心就具體試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施細(xì)節(jié)進(jìn)行溝通。（譙英固）