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拿下了上海軟式內(nèi)鏡洗消機(jī)首張 MAH（醫(yī)療器械注冊(cè)人制度）注冊(cè)證的索洛普SL-V1-CN軟式內(nèi)鏡洗消機(jī)，近期正式上市。

【資料圖】

“這是藝康中國的首臺(tái)國產(chǎn)II類醫(yī)療器械，也拉開了藝康科研創(chuàng)新成果通過MAH在中國本土落地和生產(chǎn)的序幕。”藝康大中華區(qū)醫(yī)療健康和生命科學(xué)事業(yè)群總監(jiān)楊蕾解釋說，產(chǎn)品型號(hào)中的CN，表示其產(chǎn)地為中國。

借助于MAH，索洛普 SL-V1-CN從國產(chǎn)化樣機(jī)完成到注冊(cè)獲證，僅用了1年多時(shí)間。不過，產(chǎn)品國產(chǎn)化及MAH也對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品安全主體責(zé)任提出了更高要求，楊蕾表示，這將推動(dòng)藝康進(jìn)一步鞏固和提升在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理能力及水平，造福更多中國本土患者。

內(nèi)鏡檢查放量帶動(dòng)洗消需求大增

軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)，顧名思義，是一種使用清洗劑及消毒劑以自動(dòng)控制程序完成內(nèi)鏡的初洗、清洗劑清洗、漂洗、消毒、終末漂洗等工作來替代傳統(tǒng)人工清洗消毒內(nèi)鏡的設(shè)備。其基本操作流程是，將內(nèi)鏡浸泡于清洗液或消毒液中，另有加壓循環(huán)裝置將清洗液或消毒液加壓循環(huán)沖洗內(nèi)鏡管道內(nèi)壁和外壁，最后通過氣體吹干裝置干燥內(nèi)鏡管道內(nèi)壁，完成內(nèi)鏡的清洗消毒工作。

內(nèi)鏡檢查廣泛應(yīng)用于不同領(lǐng)域，特別是消化道、呼吸道和泌尿道等系統(tǒng)的疾病診斷和治療。近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步，各種內(nèi)鏡在臨床上的應(yīng)用越來越廣泛，為疾病的診治起到了積極作用。

根據(jù)《2020中國消化內(nèi)鏡技術(shù)普查》，2012-2019年，開展消化內(nèi)鏡診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從6128家增長至7470家，增長率21.9%；從業(yè)醫(yī)師人數(shù)由26203人增長至39639人，增長率51.27%； 2019年全國共開展消化內(nèi)鏡診療3873萬例，較2012年增長34.6%。2012 年至 2019年我國消化內(nèi)鏡設(shè)備保有量大幅度提升，其中消化內(nèi)鏡主機(jī)數(shù)量由12472臺(tái)增長至17374臺(tái)，增長率39.3%。

內(nèi)鏡使用量的增長，帶動(dòng)了內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)備市場(chǎng)需求的增長。有數(shù)據(jù)顯示，2019 年全球內(nèi)窺鏡清洗消毒器市場(chǎng)規(guī)模達(dá)預(yù)計(jì)可達(dá)21億元，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到35億元，年復(fù)合增長率為8.0%。

但從技術(shù)角度來看，由于內(nèi)鏡需插入患者的體內(nèi)，因此操作過程中內(nèi)鏡難免被患者血液、體液污染，同時(shí)由于其材料特殊、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、構(gòu)造精細(xì)，因此內(nèi)鏡清洗消毒具有較高難度。

具體而言，構(gòu)成內(nèi)鏡的主要材質(zhì)包括聚酯纖維、聚苯乙烯、有機(jī)硅、聚碳酸酯等，其共同特點(diǎn)是不耐高溫高壓、不耐腐蝕，這些特點(diǎn)極大地限制了消毒方法的選擇，只能采用低溫消毒滅菌或化學(xué)消毒劑浸泡；同時(shí)，內(nèi)鏡細(xì)小部件繁多；腔道長而狹窄；直角轉(zhuǎn)彎，難以觸及的死角多；此外，軟式內(nèi)鏡使用后的污染物成分包括血液、糖類、粘多糖、脂肪類、蛋白類等，尤其是以蛋白質(zhì)為主的粘多糖，極易干涸造成清洗困難，特別是近年發(fā)展起來的鼻胃鏡、軟式帶腔喉鏡等管腔極細(xì)的內(nèi)鏡，內(nèi)壁腔污染問題尤其突出。

一旦內(nèi)鏡清洗不徹底，或污染后清洗不及時(shí)，就容易在內(nèi)鏡污染部位形成生物膜。而生物膜內(nèi)的細(xì)菌對(duì)消毒劑、抗菌劑以及宿主免疫防御機(jī)制的抗性很強(qiáng)，有專家表示，膜內(nèi)覆蓋的細(xì)菌比浮游菌抗藥性強(qiáng)1000倍以上。

因此，對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)行正確、規(guī)范、徹底的清洗消毒，是預(yù)防和控制內(nèi)鏡污染及疾病傳播、感染的關(guān)鍵。尤其是全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的高效徹底的清洗和高水平消毒，意味著內(nèi)鏡可以實(shí)現(xiàn)快速周轉(zhuǎn)，同時(shí)節(jié)省勞力，降低從業(yè)人員的風(fēng)險(xiǎn)，也為病人帶來高質(zhì)量護(hù)理。

整體而言，來自三級(jí)和二級(jí)醫(yī)院對(duì)全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的需求量占到國內(nèi)總需求的92%以上，其中進(jìn)口產(chǎn)品多為三甲醫(yī)院采購，縣級(jí)醫(yī)院和民營醫(yī)院多采購國產(chǎn)產(chǎn)品。

不過，與進(jìn)口產(chǎn)品相比，國產(chǎn)的全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)會(huì)在產(chǎn)品性能、產(chǎn)品原材料、智能化、故障率、使用壽命、使用效果等方面存在一定的差距。一個(gè)直觀的體現(xiàn)是，我國現(xiàn)行的《內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求GB30689-2014》，是2014年12月發(fā)布并于2015年7月開始實(shí)施，距今已接近10年，因此并不能充分反應(yīng)近幾年的技術(shù)更新和監(jiān)管要求。

索洛普(Soluscope)是藝康集團(tuán)旗下全自動(dòng)軟式內(nèi)鏡清洗消毒解決方案的領(lǐng)先品牌，楊蕾表示，索洛普SL-V1-CN軟式內(nèi)鏡洗消機(jī)，應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的軟式內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)備，是軟式內(nèi)鏡洗消-轉(zhuǎn)運(yùn)-儲(chǔ)存環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵產(chǎn)品，可以協(xié)助醫(yī)院防控院內(nèi)感染提高內(nèi)鏡周轉(zhuǎn)率，同時(shí)兼顧診療安全性和工作效率。

從索洛普SL-V1-CN軟式內(nèi)鏡洗消機(jī)的產(chǎn)品特性來看，其采用的酶清洗劑作用原理是使污漬之類的大分子物質(zhì)分解為水溶性好的小分子物質(zhì)，從而方便的除去。 產(chǎn)品采用的消毒劑過氧乙酸具有很強(qiáng)的氧化作用，可將菌體蛋白質(zhì)氧化而使微生物死亡。對(duì)多種微生物，包括芽胞及病毒都有高效、快速的殺菌作用。其清洗劑和消毒劑一用一排，濃度低，速度快。同時(shí)，通過微小管道溫和增壓，確保內(nèi)鏡小管道得到安全充分的灌洗。每日可執(zhí)行的全方位自身消毒，可反沖過濾芯，避免洗消機(jī)自身成為污染源；專利制藥級(jí)別過濾芯，可確保終末漂洗水衛(wèi)生安全；全程自動(dòng)滲漏檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)微小滲漏，降低維修成本；全封閉式艙蓋密封圈，避免化學(xué)氣體泄漏污染環(huán)境；全自動(dòng)抽取和排出試劑，最大程度降低人員與化學(xué)試劑的接觸。

從兼容性來看，索洛普SL-V1-CN軟式內(nèi)鏡洗消機(jī)可以處理Olympus、Pentax、Fujifilm等主流品牌內(nèi)窺鏡，兼容性高；可以處理胃鏡、腸鏡、十二直腸鏡、鼻咽喉鏡及纖維鏡等，滿足內(nèi)鏡中心集中洗消處理的要求。

推動(dòng)更多產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化

基于中國市場(chǎng)持續(xù)增長的需求，藝康中國于2019年提出了索洛普SERIE 1軟式內(nèi)鏡洗消機(jī)國產(chǎn)化的建議。

在這一建議中，藝康中國稱，根據(jù)中國市場(chǎng)需求，將索洛普1型（SL-V1 & SL-V1-AL-PA）進(jìn)行設(shè)計(jì)變更，設(shè)計(jì)出一個(gè)配置齊全、適合在中國生產(chǎn)銷售、配套中國批準(zhǔn)的清潔劑和消毒劑的新型號(hào)1型產(chǎn)品。

使得這一建議可執(zhí)行可落地的一個(gè)重要助推力，是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。

繼藥品上市許可持有人制度率先試點(diǎn)后，2017年12月7日，上海發(fā)布并實(shí)施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，先行先試醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革。

這一試點(diǎn)啟動(dòng)后，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“松綁”。而在此前，我國醫(yī)療器械的注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起，必須由一個(gè)主體來完成注冊(cè)與生產(chǎn)。

而這一解綁，大幅降低了產(chǎn)品上市前的創(chuàng)新成本，同時(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械科研成果加速落地。

索洛普SERIE 1軟式內(nèi)鏡洗消機(jī)的國產(chǎn)化進(jìn)程，包括了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、立項(xiàng)、委托設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)施、國產(chǎn)化技術(shù)轉(zhuǎn)移、國內(nèi)受托生產(chǎn)商開發(fā)、樣機(jī)生產(chǎn)、樣機(jī)注冊(cè)型式檢驗(yàn)，國內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、受托生產(chǎn)許可證申辦，受托生產(chǎn)商監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)。

“藝康的初心，就是通過醫(yī)療器械洗消管理幫助醫(yī)療場(chǎng)所打造清潔、衛(wèi)生、安心的環(huán)境?，F(xiàn)如今國內(nèi)對(duì)早期消化道疾病的預(yù)防和治療越來越重視，內(nèi)鏡行業(yè)蓬勃發(fā)展，作為配套設(shè)備的軟式內(nèi)鏡洗消機(jī),也正在往更高水平、更專業(yè)的方向發(fā)展升級(jí)。索洛普的國產(chǎn)化，可以幫助醫(yī)院與國際內(nèi)鏡洗消水平接軌，進(jìn)一步避免消化內(nèi)鏡檢查及治療的交叉感染以及院內(nèi)感染，為本土病患打造更加安全、可靠的醫(yī)療環(huán)境。”楊蕾說。

而有了MAH的助力，藝康也將推動(dòng)更多產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化。

楊蕾表示，在政策紅利的引領(lǐng)下，藝康集團(tuán)醫(yī)療健康事業(yè)部致力于為本土市場(chǎng)帶來更多醫(yī)療器械(包含軟式內(nèi)鏡等)的清潔消毒產(chǎn)品，同時(shí)提供從設(shè)備、產(chǎn)品到流程管理的全套解決方案，如全自動(dòng)洗消機(jī)、清潔劑，消毒劑、轉(zhuǎn)運(yùn)和存儲(chǔ)設(shè)備等。

未來，楊蕾表示，藝康還將持續(xù)因地制宜，將國際前沿設(shè)計(jì)理念與國內(nèi)先進(jìn)制造能力結(jié)合，帶來更多、更貼近中國醫(yī)院和患者實(shí)際需求及使用習(xí)慣的解決方案與服務(wù)。