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過去10年，中國創(chuàng)新藥進(jìn)展飛速。目前，越來越多的張江企業(yè)正用國際化的眼光，找準(zhǔn)全球科技發(fā)展趨勢，通過源頭的創(chuàng)新，共同推動國內(nèi)創(chuàng)新藥市場的健康發(fā)展，助力中國創(chuàng)新藥在全世界騰飛?！皠?chuàng)新+全球化”的研發(fā)策略也讓張江企業(yè)走出自己的發(fā)展之道。

君實(shí)生物

(資料圖片僅供參考)

5月5日，君實(shí)生物與瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室（Dr. Reddy’s Laboratories）簽署了《獨(dú)占許可與商業(yè)化協(xié)議》，同意向后者授予許可，于巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非開發(fā)及獨(dú)占地商業(yè)化特瑞普利單抗注射液（拓益?）。瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室可選擇將許可范圍擴(kuò)大至涵蓋澳大利亞、新西蘭以及其他9個國家。

根據(jù)協(xié)議，君實(shí)生物可獲得700萬美元的首付款以及用于潛在擴(kuò)大許可區(qū)域的300萬美元的款項(xiàng)，并于約定的里程碑事件達(dá)成后，獲得最高可達(dá)7.183億美元的里程碑款，外加含特瑞普利單抗注射液的產(chǎn)品銷售凈額兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)。

特瑞普利單抗注射液

特瑞普利單抗注射液是以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，主要用于惡性腫瘤以及自身免疫性疾病患者。當(dāng)前PD-1抑制劑類藥物依然屬于臨床應(yīng)用以及研究的熱點(diǎn)，相關(guān)機(jī)構(gòu)測算認(rèn)為，2025年全球PD-1/PD-L1單抗市場有望達(dá)到626億美元。

除了對外授權(quán)，君實(shí)生物還通過攜手國內(nèi)企業(yè)成立合資公司“出?！?。今年3月，君實(shí)生物與康聯(lián)達(dá)生技共同宣布，將在東南亞地區(qū)9個國家，包括泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓和越南設(shè)立合資公司，對特瑞普利單抗進(jìn)行合作開發(fā)和商業(yè)化。這是繼北美、中東、北非后，特瑞普利單抗達(dá)成的又一項(xiàng)“出?！崩锍瘫?，其海外業(yè)務(wù)已累計(jì)拓展至超過30個國家。

與歐洲、美國等成熟市場相比，東南亞地區(qū)是極具潛能的創(chuàng)新藥新興市場，尚存在巨大的臨床未滿足需求。據(jù)悉，特瑞普利單抗注射液已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了30多項(xiàng)臨床研究，覆蓋超過15個適應(yīng)癥，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌等。

百濟(jì)神州

5月4日，百濟(jì)神州發(fā)布2023年第一季度業(yè)績，總營收30.66億元，同比增長57.4%。其中，百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）Q1全球銷售額為14.47億元，去年同期為6.63億元，同比增長超過一倍。隨著在多個已獲批適應(yīng)癥中的快速放量，澤布替尼在美國的銷售額達(dá)9.5億元，相比上年同期的4.31億元，增長超過一倍。

澤布替尼膠囊

得益于在全球性3期頭對頭ALPINE研究中，對比第一代BTK伊布替尼取得優(yōu)效性結(jié)果，澤布替尼確立了全球“同類最優(yōu)”的優(yōu)勢地位。

目前，澤布替尼在美國市場的收入已占其全球銷售額近七成，來自海外主流市場的收入貢獻(xiàn)顯著。在國內(nèi)，澤布替尼亦增長穩(wěn)健，銷售額達(dá)3.29億元，上年同期為2.13億元。

替雷利珠單抗注射液

在PD-1市場中，公司PD-1產(chǎn)品百澤安?（替雷利珠單抗）憑借產(chǎn)品自身差異化的競爭力和廣泛的適應(yīng)癥布局，在商業(yè)化放量、適應(yīng)癥獲批數(shù)量上也領(lǐng)先于同類產(chǎn)品。

在國內(nèi)，替雷利珠單抗已獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥，其中9項(xiàng)被納入國家醫(yī)保目錄，是國內(nèi)獲批適應(yīng)癥最廣泛、納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。其Q1在中國的銷售額為1.149億美元，同比增幅達(dá)31%，表現(xiàn)依然穩(wěn)健。

在全球化布局方面，替雷利珠單抗已在全球8個國家或地區(qū)遞交新藥上市申請，包括美國、歐盟、英國、瑞士、澳大利亞、新西蘭、韓國、巴西等，申報適應(yīng)癥包括食管鱗癌（ESCC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等多個重要領(lǐng)域。

值得一提的是，F(xiàn)DA正在審評的替雷利珠單抗用于二線ESCC的新藥上市申請，預(yù)計(jì)將于今年第二季度進(jìn)行現(xiàn)場核查，并在年內(nèi)作出審評決議；其用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的新藥上市申請有望在今年內(nèi)分別在歐洲和澳大利亞取得相關(guān)監(jiān)管決定。

華領(lǐng)醫(yī)藥

3月30日，華領(lǐng)醫(yī)藥公布了2022年業(yè)績報告。其first in class降糖藥多格列艾?。╠orzagliatin，商品名：華堂寧）自2022年10月28日正式商業(yè)化以來，截至2022年12月31日，已售出約53000盒，凈收入共計(jì)約1760萬元；截至2023年1月31日，已售出148000盒，凈收入共計(jì)約4900萬元。

作為全球范圍內(nèi)首個獲批上市的葡萄糖激酶啟動劑（GKA）藥物，多格列艾汀是過去近十年來糖尿病領(lǐng)域首個全新機(jī)制的原創(chuàng)新藥，也是首次在中國推出的2型糖尿病全球首創(chuàng)新藥。

多格列艾汀片

早在錨定GK靶點(diǎn)研究之初，華領(lǐng)醫(yī)藥就已著眼于全球市場。2015年3月間，華領(lǐng)醫(yī)藥已就多格列艾汀向美國食藥監(jiān)局提交了IND申請，截至2021年末，華領(lǐng)醫(yī)藥已在美國完成了四項(xiàng)I期試驗(yàn)，其中就包括了多格列艾汀與DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑的聯(lián)合用藥試驗(yàn)。

公司創(chuàng)始人、CEO陳力博士也曾坦言，“各個國家對于疾病的管理和當(dāng)?shù)氐幕颊咝枨笫遣町惢摹?，因此中國?chuàng)新藥企業(yè)需要建立國際化、全球化的發(fā)展方案，按照各個區(qū)域內(nèi)國家藥監(jiān)部門的標(biāo)準(zhǔn)，去真正解決當(dāng)?shù)氐呐R床需求。

這也讓糖尿病巨頭拜耳在多格列艾汀上市前，便看好其臨床潛力和市場前景。2020年8月17日，華領(lǐng)醫(yī)藥與拜耳就多格列艾汀達(dá)成商業(yè)合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，華領(lǐng)醫(yī)藥將獲得拜耳3億元人民幣的首付款，以及最高可達(dá)41.8億元人民幣的里程碑付款。拜耳將獲得該產(chǎn)品在中國獨(dú)家商業(yè)推廣的權(quán)利，并將根據(jù)華領(lǐng)醫(yī)藥凈銷售額的一定比例獲得服務(wù)費(fèi)用。

此外，華領(lǐng)醫(yī)藥也持續(xù)以全球市場維度提升科研與創(chuàng)新能力，其第二代GKA研發(fā)重心落在美國。華領(lǐng)醫(yī)藥表示，將繼續(xù)加大管線和產(chǎn)品的研發(fā)力度，預(yù)計(jì)將于2023年底或2024年初向FDA遞交第二代GKA藥物的臨床試驗(yàn)申請（IND），并于2024年完成在美國的I期臨床研究。